GMP製藥淨化無塵車間設計與施工

GMP製藥淨化無塵車間設計與(yu) 施工

GMP製藥淨化無塵車間的設計與(yu) 施工首先應根據工藝流程和生產(chan) 要求對整個(ge) 車間進行分區，區域劃分應保證合理、緊湊、避免人流、物流混雜。不論是新建淨化廠房還是舊淨化廠房改造，平麵布置都應符合下列要求。
1、按工藝流程順向布置，減少生產(chan) 流程的迂回、往返。由於(yu) 是按工藝流程進行的分區，因此布置緊湊、流暢。betway网址入口淨化原理: 氣流→初效空氣處理→空調→中效空氣處理→風機送風→淨化管道→高效送風口→潔淨室→帶走塵埃（細菌）→回風夾道→新風、陳曉空氣處理。重複以上過程，即可達到淨化目的。

2、淨化廠房中人員和物料的出入門必須分別設置，原輔料和成品的出入口宜分開，防止源材料、中間體(ti) 和半成品間的交叉汙染。布置上要避免無關(guan) 人員或物流通過生產(chan) 區域。清洗工具洗滌、存放室、維修保養(yang) 室均不宜設在潔淨生產(chan) 區內(nei) ；潔淨工作服的洗滌、幹燥室的潔淨等級一般可低於(yu) 生產(chan) 區一個(ge) 級別，而無菌服裝的整理、滅菌室，其潔淨級別應與(yu) 生產(chan) 區相同。

3、生產(chan) 區（包括留驗、包裝）與(yu) 原材料、成品存放區的距離要盡量縮短，避免藥品因往返運輸而汙染；對於(yu) 極易造成汙染的物料和廢棄物，必要時可設置專(zhuan) 用出入口。稱量室宜靠近原輔料庫，其潔淨級別應與(yu) 配料室相同。對於(yu) 10萬(wan) 級及大於(yu) 10萬(wan) 級潔淨室的設備及容器具清洗室可布置於(yu) 本區域內(nei) ，級別較高的100級、10000級潔淨室的清洗室宜設在該潔淨區外，其潔淨等級可低於(yu) 生產(chan) 區一個(ge) 級別。
4、人員和物料進入潔淨廠房要有各自的淨化用室和設施，淨化用室的設置要求與(yu) 生產(chan) 區的潔淨級別相適應。人員和物料使用的電梯宜分開，且電梯盡量不要設在潔淨區內(nei) ，必須設置時，電梯前應設置氣閘閥。

5、空氣潔淨高度的房間或區域宜布置在人員最少到達的地方，並宜靠近空調機房。不同潔淨級別的房間或區域宜按空氣潔淨度的高低由裏及外布置；潔淨度相同的房間或區域的布置則宜相對集中。潔淨度不同的房間之間相互聯係時，要防止交叉汙染的措施，如氣閘室、空氣吹淋室、緩衝(chong) 間或傳(chuan) 遞窗等。

6、宜盡量減少潔淨區域的麵積，潔淨室內(nei) 隻應放置必要的工藝設備和設施，室內(nei) 工作人數應控製在最低限度。同時，還應考慮到使原材料、半成品和成品存放區麵積與(yu) 生產(chan) 規模相適應。技術參數: 壓差：主車間相對鄰房間≥5Pa；溫度：冬季＞16℃±2℃；夏季 ＜26℃±2℃；相對濕度：45－65％（RH）；噪聲≤65dB（A）；新風補充量：總送風量的20％－30％；照度：≥300Lux。

淨化工程應用產(chan) 品設備：風淋室、風淋傳(chuan) 遞窗、自動門貨淋室、空氣自淨器、百級潔淨棚、FFU層流罩、全自動洗手機、高效空氣過濾器、淨化室傳(chuan) 遞窗、無塵室不鏽鋼淨化門、淨化工作台、淨化燈、水冷螺杆機組、 風（水）冷恒溫恒濕空調機組、彩鋼板、高效送風口。