潔淨廠房設施及設備安裝|潔淨室標準
潔淨廠房設施及設備安裝|潔淨室標準
一、空氣淨化設施
1、空氣潔淨度等級的確定
1．1食品工業(ye) 潔淨廠房空氣潔淨度按食品GMP要求分一般、十萬(wan) 級、一萬(wan) 級三個(ge) 等級。
1．2潔淨室內(nei) 有多種工序時，應根據各自要求，分別采用相應的潔淨級別。
1．3在滿足工藝要求前提下，潔淨室宜采用局部工作區空氣淨化和全室空氣淨化相結合的形式。
表：潔淨廠房空氣潔淨度等級
如、我國有新規定時，按新規定執行。
注1、測狀態以靜態為(wei) 據。
注2、判定潔淨等級所列0.5μm和5μm兩(liang) 種粒徑，測試時允許任用一種。
2、空氣淨化係統
2．1潔淨度一萬(wan) 級及高於(yu) 十萬(wan) 級空氣淨化處理，應采用初效空氣過濾器、中效空氣過濾器、高效空氣過濾器三級過濾。其中100000級空氣淨化處理，也可采用亞(ya) 高效空氣過濾器代替高效空氣過濾器。潔淨度一般要求的空氣淨化處理可采用初效空氣過濾器、中效空氣過濾器二級過濾。
2．2空氣過濾器的選用、布置和方式應符合下列要求：
一、初效空氣過濾器不應選用浸油式過濾器；
二、中效空氣過濾器宜集中設置在淨化空調係統的正壓段；
三、高效空氣過濾器或亞(ya) 高效空氣過濾器宜設置在淨化空調係統的末端，潔淨室的送風口上。
2．3下列情況的空氣淨化係統宜分開設置：
一、單向流潔淨室與(yu) 非單向流潔淨室；
二、高效空氣淨化係統與(yu) 中效空氣淨化係統；
三、運行班次和使用時間不同的潔淨室。
2．4下列情況的空氣淨化係統，如經處理仍不能避免產(chan) 生交叉汙染時，則不應利用回風：
一、固體(ti) 物料的粉碎、稱量、配料、混合等工序；
二、凡工藝過程中產(chan) 生大量有害物質、揮發性氣體(ti) 的生產(chan) 工序。
2．5對麵積較大，潔淨度較高、位置集中及消聲、振動控製要求嚴(yan) 格的潔淨室宜用集中式空氣淨化係統，反之，可用分散式空氣淨化係統。
2．6潔淨室內(nei) 產(chan) 生粉塵和有氣體(ti) 的工藝設備，應設局部除塵和排風裝置。
2．7潔淨室排風係統應有防倒灌或過濾措施，以免室外空氣的流入。含有易燃、易爆物質局部排風係統應有防火、防爆措施。
2．8換鞋室、更衣室、盥洗室、以及廁所、沐浴室等是產(chan) 生灰塵、臭氣和水汽的地方，應采取通風措施，如送入經過濾的空氣或送入潔淨室多餘(yu) 的回風或負壓措施，其室內(nei) 靜壓值應低於(yu) 潔淨室。也可在廁所、浴室內(nei) 采用機械排風。
3 、氣流組織
3．1潔淨室的氣流組織形式見表2.1.3.1,換氣次數的確定，應根據熱平衡和風量平衡計算加以驗證。
3．2氣流組織的選擇應符合下列要求：
潔淨工作區的氣流速度，應滿足空氣潔淨度和人體(ti) 健康要求，並盡量使潔淨工作區氣流流向單一，減少二次氣流；高效送風口應靠近潔淨室內(nei) 潔淨度要求高的工序；
回風口宜均勻布置在潔淨室下部。易產(chan) 生汙染的工藝設備附近應有回風口；餘(yu) 壓閥宜設在潔淨室氣流的下風側(ce) ，不宜設在潔淨工作區高度範圍內(nei) 。
3．3非單向流潔淨室內(nei) 設置潔淨工作台時，其位置應遠離回風口。
3．4潔淨室內(nei) 有局部排風裝置時，其位置應設在工作區氣流的下風側(ce) 。
4、潔淨室的環境控製
4．1溫度和濕度
潔淨室內(nei) 的溫度和濕度，以穿著潔淨工作服不產(chan) 生不舒服感為(wei) 宜。一般情況下，10000級潔淨區控製溫度為(wei) 20~24℃,相對濕度為(wei) 45~65%,100000級、大於(yu) 100000級潔淨區控製溫度為(wei) 18~28℃，相對濕度為(wei) 50~65%；
生產(chan) 特殊品種潔淨室的溫度和濕度，應根據生產(chan) 工藝要求確定。
4．2壓差
潔淨室必須維持一定的正壓，可通過使送風量大於(yu) 排風量的辦法達到。不同等級的潔淨室以及潔淨區與(yu) 非潔淨區之間的靜壓差應大於(yu) 或等於(yu) 5pa,潔淨區與(yu) 室外的靜壓差應大於(yu) 或等於(yu) 10pa。工藝過程產(chan) 生大量粉塵、有害物質、易燃、易爆物質的工序，其操作室與(yu) 其他房間或區域之間應保持相對負壓。
4．3送風量
一般情況下要求非單向流潔淨室的換氣次數，潔淨度10000級的為(wei) ㄒ25次/h,潔淨度100000級的為(wei) ㄒ15次/h，潔淨度大於(yu) 100000級的為(wei) ㄒ12次/h。 但換氣次數的確定，尚應根據熱平衡及風量平衡計算加以驗證。
4．4新鮮空氣量
潔淨室內(nei) 應保證一定的新鮮空氣量，其數值應取下列風量中的最大值：
非單向流潔淨室總送風量的10~30%，單向流潔淨室總送風量的2~4%；
補償(chang) 室內(nei) 排風和保持室內(nei) 正壓值所需的新鮮空氣量；
保證室內(nei) 每人每小時的新鮮空氣量不少於(yu) 40m3。
二、給水、排水
1、基本要求
潔淨廠房內(nei) 的給水排水幹管應布置在技術夾層、技術豎井、地溝管槽或地下埋設。
引入潔淨室的支管宜暗敷。
給水排水管道穿過潔淨室頂棚、牆壁、樓板處，應采取可靠的密封措施。
輸送飲用水、純水的管材宜采用低碳優(you) 質不鏽鋼管或其它不汙染水質的材料，閥門與(yu) 管件應采用相應的材料。
盡量減少輸送飲用水、純水管線上的支管、閥門。輸送管線應有一定坡度。分配管線宜采用環形幹線，支管宜設回流管路，防止水的滯留。使用飲用水、純水前宜通過孔徑為(wei) 0.45μm的濾器過濾。
排水係統應根據排出廢水的性質、濃度、水量進行設計，並應根據不同情況采取廢水處理和綜合利用措施。
排水主管不應穿過潔淨度要求高的房間。
10000級和100000級的潔淨室應盡量少設地漏。
設在潔淨室的地漏，要求材質不易腐蝕，內(nei) 表麵光潔，不易結垢，有密封蓋，開啟方便，能防止廢水廢氣倒灌。必要時還應根據產(chan) 品工藝要求，可消毒滅菌。
潔淨室內(nei) 與(yu) 回水管道相連的設備、衛生器具和排水設備的排出口以下部位必須設水封裝置。
潔淨廠房內(nei) 應采用不易積沉汙物，易於(yu) 清掃的衛生器具、管材、管架及其附件。
工藝用水製備要求：食品工業(ye) 工藝用水分為(wei) 飲用水、純水（即去離子水、蒸餾水），其水質要求見表5.4.1。
飲用水
飲用水須用自來水或水質較好的井水為(wei) 水源。為(wei) 降低氯化物、有機物及細菌含量，去除懸浮雜質，作為(wei) 飲用水水源的自來水或井水尚需經砂濾、活性炭吸附過濾進行預處理。若進料水（自來水或井水）水質波動大，預處理後細菌含量仍不符合要求時，應增設消毒措施。
純水（去離子水、蒸餾水）
去離子水必須用飲用水為(wei) 水源，經離子交換後製備。離子交換柱的組合方式以能符合純水水質要求為(wei) 原則。
飲用水含鹽量低於(yu) 500mg/L時，經陽、陰離子交換即可作為(wei) 脫鹽水使用，如果飲用水含鹽量超過500mg/L時，可經電滲析除鹽，以減輕樹脂床運行負荷。蒸餾水可用飲用水經蒸餾而製備。
三、電氣照明
照度值標準
1、室內(nei) 照明應根據不同工作室的要求，提供足夠的照度值。主要工作室一般不宜低於(yu) 300Lx,輔助工作室、走廊、氣閘室、人員淨化和物料淨化用室可低於(yu) 300Lx。對照度要求高的部位可增加局部照明。
2、潔淨室內(nei) 一般照明的照度均勻度不應小於(yu) 0.7。
照明器
1、潔淨室的照明器宜選用吸頂式。吸頂式照明器與(yu) 頂棚接縫處應用密封膠封閉。
如采用嵌入式燈具，其結構必須便於(yu) 清洗，便於(yu) 在頂棚下開啟燈罩，調換燈管及檢修。燈具安裝縫隙要采取可靠的密封措施，防止頂棚內(nei) 非潔淨空氣漏入室內(nei) 。
照明器開關(guan) 宜設在潔淨室外。
2、潔淨室內(nei) 照明光源宜采用熒光燈，當達不道照明設計要求時，也可采用其它光源。
3、照明器應均勻布置，盡量不與(yu) 頂棚送風口及風管走向發生矛盾。
4、有防爆要求的潔淨室、照明器應符合有關(guan) 規定。
事故照明
事故照明可采用以下方法處理：
一、設置備用電源，接至所有照明器。斷電時，備用電源自動接通；
二、設置專(zhuan) 用事故照明電源，接至專(zhuan) 用應急照明燈。同時，在安全出口和疏散通道轉角處設置標誌燈，專(zhuan) 用消防口處設置紅色應急照明燈；
三、設置帶蓄電池的應急燈，平時由正常電源持續充電。事故時蓄電池電源自動接通。此燈宜裝在疏散通道上。
其他電氣
1、潔淨室內(nei) 應設置與(yu) 室外聯係的通訊裝置。
2、潔淨室內(nei) 應設報警裝置。當發生火災危險時，能發出報警信號，同時切斷電源。
3、潔淨室內(nei) 的配電設備，電氣管線應暗裝。進入室內(nei) 的管線口應嚴(yan) 格密封，電源插座宜采用嵌入式。
附：紫外線殺菌燈的安裝
潔淨室內(nei) 是否安裝紫外線殺菌燈，由企業(ye) 根據需要自行研究，以下提供的安裝要求，供需要安裝時參考。
一、基本要點：
1、紫外線波長為(wei) 136~390nm，以253.7nm的殺菌力最強，但紫外線穿透力極弱，隻適用於(yu) 表麵殺菌。
2、紫外燈的殺菌力隨使用時間增加而減退，以點燃100h的輸出功率為(wei) 額定輸出功率，把紫外燈點到70%額定功率的點燈時間定為(wei) 平均壽命，紫外燈使用超過平均壽命時，就達不到預期效果，則必須更換，國產(chan) 紫外燈平均壽命一般為(wei) 2000h。
3、紫外燈的殺菌作用隨菌種不同而不同，殺黴菌的照射量要比殺杆菌大40~50倍。
4、紫外燈通常按相對濕度為(wei) 60%的基準設計，室內(nei) 濕度增加時，照射量應相應增加。
二、安裝方法：
1、室內(nei) 有人操作時，為(wei) 避免紫外線直接照在人的眼睛和皮膚上，一般安裝紫外線向上的吊燈（圖a）,燈具距地麵1.8~2m,或者安裝側(ce) 燈（圖b）。操作結束後使用的紫外燈可安裝在頂棚上（圖c）,頂棚燈的殺菌效果最高。不同大小房間空氣消毒時，所需的燈具數見附表。
2、紫外線用於(yu) 水的滅菌有外照與(yu) 內(nei) 照兩(liang) 種。外照時，一般水深以10~15cm為(wei) 宜。用內(nei) 照法時，將紫外燈放進水中，因此要考慮燈腳密封，絕緣良好，並定期清理。
3、紫外線殺菌燈除采用固定安裝方法外，也可根據滅菌要求，使用移動式紫外線殺菌燈設施。
四、設備和安裝
1潔淨室內(nei) 應采用具有防塵、防微生物汙染的設備和設施。
1．1設計或選用的設備應結構簡單。需要清洗和滅菌的零部件要易於(yu) 拆裝，不便拆裝的設備要設有清洗口。設備表麵應光潔、易清潔。設備內(nei) 壁應光滑、平整，避免死角、砂眼，易清洗，耐腐蝕。
1．2凡與(yu) 食品直接接觸的設備內(nei) 表層應采用不與(yu) 食品反應，不釋出微粒的材料。凡與(yu) 食品直接接觸的容器、工器具應盡可能不使用竹木、藤等材質製造。
1．3使用潤滑油、密封套的部件，要有防止因泄漏而汙染原料、半成品、成品或包裝容器的措施。
1．4無菌室內(nei) 的設備，除符合以上要求外，還應滿足滅菌要求。
1．5製造、加工、灌裝時，不得使用可能釋出纖維的液體(ti) 過濾裝置，否則須另加非纖維釋出性過濾裝置。
1．6對生產(chan) 中發塵量大的設備，如粉碎、過篩、混合等設備宜局部加設防塵圍簾和捕塵吸粉裝置。
1．7純水貯罐宜用不鏽鋼，貯罐內(nei) 表層應光潔，換氣口應安裝不脫落纖維的無菌過濾裝置。
1．8與(yu) 食品接觸的壓縮空氣以及洗瓶、分裝、過濾用的壓縮空氣應經除油、除水、淨化處理。灌裝中填充的惰性氣體(ti) 應淨化。輸送所用的空氣應淨化，尾氣必要時應除塵後排空。
設備設計或選用應能滿足產(chan) 品驗證的有關(guan) 要求，合理安置有關(guan) 參數的測試點。
1、用於(yu) 食品生產(chan) 的配料罐、混合罐、滅菌設備及其他機械，其容量盡可能與(yu) 批量相適應。
2、設備、管道的保溫層表麵必須平整、光滑，不得有顆粒性物質脫落。不宜用石棉、水泥抹麵，最好采用金屬外殼保護。
3、合理考慮設備起吊、進場的運輸路線，門、窗留孔要容納進場設備通過，必要時把間隔牆設計成可拆卸的輕質牆。
4、當設備安裝在跨越不同潔淨等級的房間或牆麵時，除考慮固定外，還應采取密封的隔斷裝置，以保證達到不同等級的潔淨要求。
5、不同潔淨等級房間之間的物料如采用傳(chuan) 送帶傳(chuan) 遞時，為(wei) 防止交叉汙染，傳(chuan) 送帶不宜穿越隔牆，而宜在隔牆兩(liang) 邊分段傳(chuan) 送。對送至無菌區的傳(chuan) 動裝置則必須分段傳(chuan) 送。
6、宜設計或選用輕便、靈巧的傳(chuan) 送工具，如傳(chuan) 送帶、小車、流槽、軟接管、封閉料鬥等，以輔助設備之間的連接。
7、對傳(chuan) 動機械的安裝應增加隔震、消音裝置，改善操作環境，動態測試時，潔淨室內(nei) 噪聲級不得超過70dB。
8、潔淨室內(nei) 盡量采用無基礎的設備。必須設置設備基礎時，可采用可移動砌塊式水磨石光潔基礎塊，能隨地放置，不影響樓麵光潔。
9、特殊生產(chan) 需要的設備必須分開專(zhuan) 用。