10萬級淨化車間標準

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10萬(wan) 級淨化車間是指工作車間裏麵每立方米的微粒控製在10W以內(nei) ，食品行業(ye) 如果有10萬(wan) 級的生產(chan) 車間就是相當不錯的！
10萬(wan) 級淨化車間潔淨度方麵的標準，一般的潔淨度等級劃分通常有10級，100級，1000級，10000級，100000級，300000級！

從(cong) 換氣次數角度上來說：
100000（10萬(wan) ）級要求每小時換氣18-25次，完全換氣後空氣淨化時間不超過40分鍾。

10000（1萬(wan) ）級別要求每小時換氣25-30次，完全換氣後空氣淨化時間不超過30分鍾。

1000（1千）級別要求每小時換氣40-60次，完全換氣後空氣淨化時間不超過20分鍾。

各種等級包括10萬(wan) 級淨化車間潔淨度標準參考如下：

ISO 14644根據懸浮粒子濃度這個(ge) 唯一指標來劃分潔淨室（區）及相關(guan) 受控環境中空氣潔淨度的等級，並且僅(jin) 考慮粒徑限值（低限）在0.1um～5.0um 範圍內(nei) 呈累積分布的粒子群。

根據粒子徑，可以劃分為(wei) 常規粒子（0.1um～5.0um）、超微粒子（＜0.1um）和宏粒子（＞5.0um）。

GB 50073-2013 潔淨廠房設計規範裏麵的10萬(wan) 及淨化車間標準參考：

潔淨度等級標準表” />空氣潔淨度分級標準：ISO14644-1（國際標準）

空氣潔淨度分級標準：GB/T16292-1996 （我國標準）

英國5295標準潔淨室和空氣淨化裝置分級：

各種國際潔淨度標準的比較：

以上黃色部分字體(ti) 就是指各國的10萬(wan) 級淨化車間潔淨度標準。

綜上以上標準，可以得出10萬(wan) 級淨化車間對應的參數如下：

10萬(wan) 級淨化車間標準是：
1.塵粒最大允許數（每立方米）；
2.大或等於(yu) 0.5微米的粒子數不得超過3500000個(ge) ，大或等於(yu) 5微米的粒子數不得超過20000個(ge) ；
3.微生物最大允許數；
4.浮遊菌數不得超過500個(ge) 每立方米；
5.沉隆菌數不得超過10個(ge) 每培養(yang) 皿。
壓差：相同潔淨度等級的淨化車間壓差保持一致，對於(yu) 不同潔淨等級的相鄰淨化車間之間壓差要≥5Pa，淨化車間與(yu) 非淨化車間之間要≥10Pa。

10萬(wan) 級淨化車間驗證標準
1、淨化車間概述
淨化車間級別為(wei) 十萬(wan) 級，局部百級，位於(yu) 生產(chan) 區域一層，建築麵積為(wei) 160平米，主要用途是生產(chan) Ⅲ類醫療器械產(chan) 品矽膠眼科植入物、軟組織擴張器。根據產(chan) 品生產(chan) 工藝與(yu) 流程，淨化車間分為(wei) 平板硫化間，擠出硫化間，烘箱間，浸漬硫化間、檢驗包裝間等。

2、驗證目的
檢查並確認淨化車間是否符合醫療器械GMP要求及相關(guan) 標準，空調淨化係統淨化能力能否符合設計要求，能否滿足生產(chan) 工藝的要求。資料和文件是否符合醫療器械GMP管理的要求。

3、驗證依據
《醫療器械生產(chan) 企業(ye) 質量管理規範》

YY0033《無菌醫療器具生產(chan) 管理規範》

GB 50073《淨化車間設計規範》

GB 50457《醫藥工業(ye) 淨化車間設計規範》

GB 50591《潔淨室施工及驗收規範》

GB/T 16292《醫藥工業(ye) 潔淨室（區）懸浮粒子的測試方法》

GB/T 16294《醫藥工業(ye) 潔淨室（區）沉降菌的測試方法》

4.驗證所需文件及記錄

1公司總平麵環境布置圖

2 十萬(wan) 級淨化車間平麵圖

3 風管的平麵圖

4送、回風口的平麵圖

5排風管平麵圖

6空氣過濾器分布圖

7燈具平麵圖

8空調機組使用說明書(shu)

9淨化車間工程驗收報告

10潔淨區環境監測記錄

11第三方環境監測報告

12潔淨車間管理製度

5驗證方法和步驟

5.1測試所需計量器具及設備

溫濕度表

熱球風速計

壓差表

塵埃粒子計數器

手提式不鏽鋼壓力蒸汽滅菌器

恒溫培養(yang) 箱

以上器具設配需功能完好，需檢定的應具有有效的檢定證書(shu) 。

5.2淨化車間的建築裝飾的驗證

5.2.1驗證要求

5.2.1.1廠房結構要求

a）淨化車間的內(nei) 牆表麵是否平整，光滑，無顆粒脫落，能耐受清洗和消毒。交接處是采用圓弧裝飾。

b）淨化車間地麵應平整、無裂縫、無缺陷、易清洗。

c）安全門的密封性，緊急時易於(yu) 打開，安全通道應無障礙。

d）淨化車間的頂棚及進入潔淨區的管道，風口與(yu) 牆壁或頂棚的部位應密封良好。淨化車間的門閉合時應完全密封，並向潔淨度高的方向開啟。

5.2.1.2配電、照明設施要求

a）供電係統線路、配電櫃、插座等電氣設備符合安裝要求。

b）供電線路采用暗敷鋪設。電氣管線管口，安裝於(yu) 牆上的各種電氣設備與(yu) 牆體(ti) 接縫處應可靠密封。

c）照明燈具應外部造型簡單，不易積塵，便於(yu) 擦拭。照明燈具采用吸頂安裝，燈具與(yu) 頂棚接縫處應采用可靠密封措施。

5.2.1.3給排水管道要求

a）給水排水管材應耐腐蝕，安裝連接方便。

b）水管線路檢漏合格

5.2.1.5其他附屬設施
淨化車間入口處有防鼠設施；淨化車間與(yu) 非潔淨區之間應安裝壓差計；配備人員的洗手、換鞋、消毒設施；不同房間之間有傳(chuan) 遞窗；安全門旁有手錘，潔淨間通道有應急照明燈。

5.2.2驗證方法
淨化車間建設過程中，在施工現場對廠房的建築裝飾進行驗證，工程的驗證結果應填寫(xie) 相應的中間驗收單（格式見附表1）或設備開箱檢查記錄（格式見附表2）。廠房竣工後，應對廠房進行現場驗收並填寫(xie) 竣工驗收單（格式見附表3）。

5.2.3判定標準
在淨化車間施工過程中，中間工程通過驗收，方可進行下道工序的施工。淨化車間竣工驗收完成後，所有項目均符合驗證要求的內(nei) 容，則廠房的建築裝飾符合規定，通過驗證。、

5.3淨化空調係統的驗證

5.3.1淨化空調係統概述
十萬(wan) 級淨化車間采用全空氣風道式中央空調係統，風管材料采用鍍鋅薄鋼板，淨化空調係統風管采用聚乙烯保溫材料，防火等級為(wei) B2級，淨化車間外新風經初效，中效，高效空氣過濾器三級過濾後送入潔淨區內(nei) 。高效過濾器設置在送風係統末端的高效送風口內(nei) 。下側(ce) 為(wei) 回風口，回風口加裝初效過濾器，所有房間的回風經由回風管送回到空調機組。

十萬(wan) 級淨化車間使用的空調機組空調機組空調機組由初效過濾器、中效過濾器、製冷係統、通風係統和加熱器等功能段組成。

功率為(wei) 20HP。製冷量為(wei) 55KW，加熱量為(wei) 24KW，可滿足淨化車間溫度控製要求。

5.3.2淨化空調係統安裝確認

5.3.2.1 設備安裝要求
5.3.2.2 空氣高效過濾器的安裝要求

根據送風係統圖和高效過濾器的設計安裝規定，通過對下列項目的檢查以確認空氣高效過濾器的安裝是否符合規範要求，檢查項目有

1.安裝步驟：空調器拚裝結束→內(nei) 部清洗→安裝初效過濾器、中效過濾器→風機連續運行24小時後→安裝末端的高效過濾器。

2.按送風係統圖在規定的位置、安裝規定型號的過濾器。

3.每台高效過濾器應有合格證。

4.濾器與(yu) 送風管道之間應軟連接並安裝有調節閥。

5.濾器與(yu) 天花板之間連接牢固、密封嚴(yan) 密。

5.3.2.3淨化空調係統安裝驗證方法
在各個(ge) 部件和設備安裝前應進行檢查並填寫(xie) 設備開箱檢查記錄（附表2），風管在安裝前應進行吹洗脫脂以保證風管的清潔。清洗完畢後應填寫(xie) 管道係統吹洗（脫脂）記錄（附表4），送風、回風管道安裝完畢後，應采用200W燈光進行檢漏，驗證接口是否密封無漏氣。檢驗完畢後，應填寫(xie) 風管漏風檢查記錄（附表5）。
在淨化空調係統全部設備和部件安裝施工完畢後，應對淨化空調係統進行中間工程驗收，驗收包括：結構部分、通風部分和電氣部分。驗收完畢後填寫(xie) 中間驗收單（附表1）。

5.3.3空調係統的運行確認

a．空調淨化機組的運行確認
空調機組及風管安裝完畢，經檢查確認符合要求後，按照操作說明開啟空調係統進行運行。檢查內(nei) 容包括：電源自控係統：應啟動關(guan) 閉正常、控製靈敏；送回風管道：連接符合規定，送風管道閥門調控正常。輸送風機：能正常運行、無異常振動；箱體(ti) ：密封嚴(yan) 密，不泄漏。檢查完畢後應填寫(xie) 設備單機試運轉記錄（附表6）。
b．淨化空氣輸送管道的運行確認
檢查內(nei) 容：氣密性：不泄漏；終端風閥：可調節、關(guan) 閉嚴(yan) 密。檢查完畢後應填寫(xie) ：淨化空調係統聯合試運轉記錄（附表7）
d．空調係統的調試
待空調係統運行穩定後，應對空調係統進行調試，調試結果應符合下列要求。

現在的塑料化工製品的生產(chan) 企業(ye) ，特別是醫用塑料製品企業(ye) ，對潔淨室生產(chan) 的需求越來越大，要求越來越高。因此，企業(ye) 在挑選潔淨室技術和相關(guan) 設備時，一定要從(cong) 長遠考慮其技術的可行性和經濟性，特別應考慮技術供應商是否可以提供與(yu) 企業(ye) 真實需求相匹配的、具有最佳的投入/產(chan) 出比的完整解決(jue) 方案，以及這一技術供應商是否可以同時提供GMP標準認證。

目前全球的塑料化工製品市場對能夠滿足潔淨度等級的產(chan) 品需求正在迅速增長。過去，隻有用於(yu) 醫療、製藥、化妝品和生物技術領域中的產(chan) 品才被要求在生產(chan) 中必須達到特定的潔淨室標準，但如今這一範圍已被擴大到包括汽車和光學媒質行業(ye) 所需的幾乎所有塑料部件，而且產(chan) 品所要求的潔淨度等級也變得日趨嚴(yan) 格。