潔淨廠房生產的醫療器械產品要求

潔淨廠房生產(chan) 的醫療器械產(chan) 品要求:淨化工程應用產(chan) 品設備：旋轉門風淋室、風淋傳(chuan) 遞窗、自動門貨淋室、空氣自淨器、百級潔淨棚、FFU、層流罩、全自動洗手機、高效空氣過濾器、淨化室傳(chuan) 遞窗、無塵室不鏽鋼淨化門、淨化工作台、淨化燈、水冷螺杆機組、 風（水）冷恒溫恒濕空調機組、彩鋼板、高效送風口。

a)植入和介入到血管內(nei) 及需要在萬(wan) 級下的局部百級潔淨區內(nei) 進行後續加工（如灌裝封等）的無菌醫療器械或單包裝出廠的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chan) 區域應不低於(yu) 10000級潔淨度級別。

1、植入血管：如，血管支架、心髒瓣膜、人工血管等。

2、介入血管：各種血管內(nei) 導管等。如中心靜脈導管、支架輸送係統等。

b)植入到人體(ti) 組織、與(yu) 血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接入的無菌醫療器械或單包裝出廠的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chan) 區域應不低於(yu) 100000級潔淨度級別。
1、植入人體(ti) 組織器械：起博器、皮下植入給藥器、人工乳房等。

2、與(yu) 血液直接接觸：血漿分離器、血液過慮器、外科手套等。

3、與(yu) 血液間接接觸器械：輸液器、輸血器、靜脈針、真空采血管等。

4、骨接觸器械：骨內(nei) 器械、人工骨等。

c)與(yu) 人體(ti) 損傷(shang) 表麵和粘膜接觸的無菌醫療器械或單包裝出廠的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口均應在不低於(yu) 300000級潔淨室（區）內(nei) 進行。

1、與(yu) 損傷(shang) 表麵接觸：燒傷(shang) 或創傷(shang) 敷料、醫用脫脂棉、脫脂紗布，一次性使用無菌手術用品如手術墊單、手術衣、醫用口罩等。

2、與(yu) 粘膜接觸：無菌導尿管、氣管插管、宮內(nei) 節育器、人體(ti) 潤滑劑等。

d)與(yu) 無菌醫療器械的使用表麵直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，其生產(chan) 環境潔淨度級別的設置宜遵循與(yu) 產(chan) 品生產(chan) 環境的潔淨度級別相同的原則，使初包裝材料的質量滿足所包裝無菌醫療器械的要求，若初包裝材料不與(yu) 無菌醫療器械使用表麵直接接觸，應在不低於(yu) 300,000潔淨室（區）內(nei) 生產(chan) 。
1、直接接觸：如給藥器、人工乳房、導尿管等的初包裝材料。

2、不直接接觸：如輸液器、輸血器、注射器等的初包裝材料。

e)對於(yu) 有要求或采用無菌操作技術加工的無菌醫療器械（包括醫用材料），應在10000級下的局部100級潔淨室（區）內(nei) 進行生產(chan) 。
1、如血袋生產(chan) 中的抗凝劑、保養(yang) 液的灌裝，液體(ti) 產(chan) 品的無菌製備及灌裝。
2、血管支架的壓握、塗藥。