無塵車間平麵布局及GMP對淨化工程的要求

無塵車間平麵布局及GMP對淨化工程的要求

1、圍房構建，即組成潔淨室的密封性空間。
1)天花板係統：包括吊杆、綱梁、天花板格子梁。
2)隔牆板：包括窗戶、門。
3)地板：包括高架地板、防靜電板、環氧自流坪、PVC淨化地板等。
4)室內(nei) 室內(nei) 通道輔件：包括風淋室、更衣室、傳(chuan) 遞窗等。

2、空氣調節淨化係統，包括：
1)淨化機組、
2)過濾器係統
3)管道係統:風管、水管、銅管等

3、智能控製部份，包括：
1)照明與(yu) 照明控製
2)智能與(yu) 遠程控製係統

GMP對淨化工程的要求：
GMP的目標是確保建立科學的、嚴(yan) 格的無菌藥品生產(chan) 環境、工藝、運行和管理體(ti) 係，最大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原汙染，生產(chan) 出高品質的、衛生安全的藥物產(chan) 品。我們(men) 所說的生物製藥淨化工程–GMP潔淨廠房工程解決(jue) 方案和汙染控製技術就是保證GMP成功實施。

GMP淨化工程的定義(yi)
GMP淨化工程GMP的目標是確保建立科學的、嚴(yan) 格的無菌藥品生產(chan) 環境、工藝、運行和管理體(ti) 係，最大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原汙染，生產(chan) 出高品質的、衛生安全的藥物產(chan) 品。我們(men) 所說的生物製藥淨化工程GMP潔淨廠房工程解決(jue) 方案和汙染控製技術就是保證GMP成功實施的的主要手段之一。
GMP淨化工程是指滿足GMP認證要求的淨化工程，GMP淨化工程包括：GMP淨化廠房、GMP淨化車間、生物潔淨室、生物安全實驗室、P2實驗室等，是指能滿足GMP認證要求的空氣淨化工程。

淨化工程淨化原理：
氣流→淨化初效過濾器→空調→淨化中效過濾器→FFU風機送風→管道→淨化高效送風口→吹入房間→帶走塵埃細菌等顆粒→回風百葉窗→初效淨化重複以上過程，即可達到淨化目的。

淨化參數換氣次數：
100000級≥15次；10000級≥20次；1000≥30次。
壓差：主車間對相鄰房間≥5Pa；
平均風速：10級、100級0.3－0.5m/s；
溫度冬季＞16℃；夏季＜26℃；波動±2℃。溫度45－65％；
GMP粉劑車間濕度在50％左右為(wei) 宜；
電子車間濕度略高以免產(chan) 生靜電。噪聲≤65dB（A）；
新風補充量是總送風量的10％－30％；照度300LX。

淨化工程結構材料：
1、淨化廠房牆、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板製造，其特點為(wei) 美觀、剛性強。圓弧牆角、門、窗框等一般采用專(zhuan) 用氧化鋁型材製造。
2、地麵可采用環氧自流坪地坪或高級耐磨塑料地板，有防靜電要求的，可選用防靜電型。
3、送回風管道用熱渡鋅板製成，貼淨化保溫效果好的阻燃型PF發泡塑膠板。
4、高效送風口用不鏽鋼框架，美觀清潔，衝(chong) 孔網板用烤漆鋁板，不生鏽不粘塵，宜清潔。