GMP車間淨化工程-GMP潔淨廠房

GMP車間淨化工程(GMP潔淨廠房、淨化廠房、淨化車間、無塵潔淨車間),GMP是一套適用於(yu) 製藥、食品等行業(ye) 的強製性標準，要求企業(ye) 從(cong) 原料、人員、設施設備、生產(chan) 過程、包裝運輸、質量控製等方麵按我國法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業(ye) 規範，幫助企業(ye) 改善衛生環境，及時發現生產(chan) 過程中存在的問題，加以改善。

GMP車間結構材料:
1、GMP車間為(wei) 了防止交叉汙染，清掃淨化車間設施的工具均應按產(chan) 品特點、工藝要求、空氣過濾器針對空氣潔淨度級別的不同分別專(zhuan) 用，垃圾裝入防塵袋中拿出。地麵可采用環氧自流坪地坪或高級耐磨塑料地板，有防靜電要求的，可選用防靜電型。

2、在上下班前清掃車間、生產(chan) 工藝操作結束後進行;清掃要在淨化車間空調係統運行中進行;結束後，淨化空調係統要繼續運行，直到恢複規定的潔淨級別為(wei) 止，開機運行時間一般不短於(yu) 該GMP車間的自淨時間。送回風管道用熱渡鋅板製成，貼淨化保溫效果好的阻燃型PF發泡塑膠板。

3、使用的消毒劑要定期更換，以防止微生物產(chan) 生耐藥性。高效送風口用不鏽鋼框架，美觀清潔，衝(chong) 孔網板用烤漆鋁板，不生鏽不粘塵，宜清潔。

4、大的物件搬進車間時，先要在一般環境中用真空吸塵器進行初步的吸塵淨化，然後再準進入淨化車間內(nei) ，用潔淨室真空吸塵器或擦拭方法進一步處理；在GMP車間淨化係統停止運行期間，淨化係統FFU，不允許把大的物件搬進淨化車間。
5、GMP車間如果要進行消毒滅菌，可采用幹熱滅菌、濕熱滅菌、輻射滅菌、氣體(ti) 滅菌、消毒劑消毒。

GMP車間，防塵車間的一種類型，淨化廠房牆、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板製造，其特點為(wei) 美觀、剛性強，圓弧牆角、門、窗框等一般采用專(zhuan) 用氧化鋁型材製造。

GMP潔淨廠房淨化參數：
換氣次數：100000級≥15次;10000級≥20次;1000≥30次。壓差：主車間對相鄰房間≥5Pa平均風速：10級、100級0.3-0.5m/s;溫度 冬季>16℃;夏季 <26℃;波動±2℃。濕度45-65%;GMP粉劑車間濕度在50%左右為(wei) 宜;電子車間濕度略高以免產(chan) 生靜電。噪聲≤65dB(A);新風補充量是總送風量的10%-30%;照度300LX

衛生管理：
GMP車間為(wei) 了防止交叉汙染，清掃淨化車間設施的工具均應按產(chan) 品特點、工藝要求、空氣潔淨度級別的不同分別專(zhuan) 用(空氣過濾器)，垃圾裝入防塵袋中拿出。GMP車間的清掃必須在上下班前、生產(chan) 工藝操作結束後進行；清掃要在淨化車間空調係統運行中進行；清掃工作結束後，淨化空調係統要繼續運行，直到恢複規定的潔淨級別為(wei) 止，開機運行時間一般不短於(yu) 該GMP車間的自淨時間。使用的消毒劑要定期更換，以防止微生物產(chan) 生耐藥性。大的物件搬進車間時，先要在一般環境中用真空吸塵器進行初步的吸塵淨化，然後再準進入淨化車間內(nei) ，用潔淨室真空吸塵器或擦拭方法進一步處理；在GMP車間淨化係統停止運行期間，不允許把大的物件搬進淨化車間。

GMP車間要進行消毒滅菌，可采用幹熱滅菌、濕熱滅菌、輻射滅菌、氣體(ti) 滅菌、消毒劑消毒。現介紹輻射滅菌，主要適用於(yu) 熱敏性物質或產(chan) 品的滅菌，但必須證明該射線對產(chan) 品無害。紫外線輻射消毒具有一定的殺菌效力，但在使用中存在不少問題，紫外線燈管的強度、潔淨度、環境濕度和距離等諸多因素都會(hui) 影響消毒效果，另外其消毒效果不高，不適用於(yu) 有人員活動的空間和有氣流流動的空間，這些原因使紫外線消毒不被國外GMP接受。
紫外線滅菌對暴露對象需長時間照射，對於(yu) 室內(nei) 輻照，當要求滅菌率達到99%時，一般細菌的照射劑量約為(wei) 10000-30000uw.S/cm。一支距地麵2m的15W的紫外燈，其照射強度約為(wei) 8uw/cm，則需照射1h左右才行，而在這1h之內(nei) 被照射場所不能進入，否則對人的皮膚細胞也有損壞，有明顯的致癌的作用。