GMP製藥淨化工程設計要求
GMP製藥淨化工程設計要求
GMP製藥淨化工程的目標從(cong) 設計、運行、維護、確認、檢測每個(ge) 環節都有效地防止藥品受到汙染和質量下降，作為(wei) 藥品生產(chan) 的潔淨室必要條件，是為(wei) 醫藥廠打造一塵不染的無塵車間，確保藥品能在最潔淨的環境下生產(chan) 出來。
潔淨室(無菌室)要符合規範要求：無菌室應采光良好、避免潮濕、遠離廁所及汙染區。麵積一般不超過10m2，不小於(yu) 5m2，高度不超過2.4m。由1—2個(ge) 緩衝(chong) 間、操作間組成(操作間和緩衝(chong) 間的門不應直對)，操作間和緩衝(chong) 間之間應具備滅菌功能的樣品傳(chuan) 遞箱。在緩衝(chong) 間內(nei) 應有洗手盆、毛巾、無菌衣褲放置架及掛鉤、拖鞋等，不應放置培養(yang) 箱和其他雜物;無菌室內(nei) 應六麵光滑平整，能耐受清洗消毒。牆壁與(yu) 地麵、天花板連接處應呈凹弧形，無縫隙，不留死角。操作間內(nei) 不應安裝下水道。
潔淨室操作室應具有空氣除菌過濾的單向流空氣裝置，操作區潔淨度100級或放置同等級別的超淨工作台，室內(nei) 溫度控製18—26℃，相對濕度45%—65%。緩衝(chong) 間及操作室內(nei) 均應設置能達到空氣消毒效果的紫外燈或其他適宜的消毒裝置，空氣潔淨級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大於(yu) 5Pa，潔淨室(區)與(yu) 室外大氣的靜壓差大於(yu) 10Pa。無菌室內(nei) 的照明燈應嵌裝在天花板內(nei) ，室內(nei) 光照應分布均勻，光照度不低於(yu) 300lx。緩衝(chong) 間和操作間所設置的紫外線殺菌燈(2—2.5w/m3)，應定期檢查輻射強度，要求在操作麵上達40uw/m2。不符合要求的紫外殺菌燈應及時更換。
建立潔淨室使用登記製度:
在登記冊(ce) 中可設置以下項目內(nei) 容：如使用日期、時間、使用人、設備運行狀況、溫度、濕度、潔淨度狀態(沉降菌數、浮遊菌數、塵埃粒子數)、報修原因、報修結果、清潔工作(台麵、地麵、牆麵、天花板、傳(chuan) 遞窗、門把手)、消毒液名稱等。
建立潔淨室使用標準操作規範(SOP)並嚴(yan) 格管理:內(nei) 容至少要有以下幾點:
(1)規定淨化係統使運轉時間要求每次實驗前應開啟淨化係統使運轉至少1h以上，同時開啟淨化台和紫外燈。
(2)物品進入潔淨室(無菌室)基本要求：凡進入潔淨室(無菌室)的物品必須先在第一緩衝(chong) 間內(nei) 對外部表麵用消毒劑消毒滅菌，再經物流緩衝(chong) 間、傳(chuan) 遞窗1h以上，及無菌空氣吹幹後送入無菌室。注意帶纖維、易發塵物品不得帶進淨化實驗室。無菌室內(nei) 固定物品不得任意搬出。
(3)人員進入潔淨室(無菌室)要求：實驗人員進入潔淨室(無菌室)不得化妝、帶手表、戒指等首飾;不得吃東(dong) 西、嚼口香糖。應清潔手後進入第一緩衝(chong) 間更衣，同時換上消毒隔離拖鞋，脫去外衣，用消毒液消毒雙手後戴上無菌手套，換上無菌連衣帽(不得讓頭發、衣等暴露在外麵)，戴上無菌口罩。然後，換或是再戴上第二副無菌手套，在進入第二緩衝(chong) 間時換第二雙消毒隔離拖鞋。再經風淋室30s風淋後進入無菌室。
(4)潔淨室溫濕度觀察要求：觀察溫度計、濕度計上顯示的溫濕度是否在規定的範圍內(nei) ，並作為(wei) 實驗原始數據記錄在案。如發現問題應及時尋找原因，及時報修和及時報告實驗室主管，並將報修原因和結果記錄歸檔。
(5)沉降菌落計數與(yu) 浮遊菌測定要求：在每次實驗同時，對操作室和層流台做微生物沉降菌落計數，將結果記錄在使用登記本上，並作為(wei) 實驗環境原始數據記錄在實驗報告上。每周1次，或在無菌檢查等必要時，在每次實驗同時對操作室和淨化台進行浮遊菌測定，將結果記錄在使用登記本上，並作為(wei) 實驗環境原始數據記錄在實驗報告上。
(6)潔淨室消毒要求：無菌室每周和每次操作前用0.1%新潔爾滅或2%甲酚液或其他適宜消毒液(常用消毒劑的品種有：5—20倍稀釋的碘伏水溶液、0.1%新潔爾滅溶液、1：50的84消毒液、75%乙醇溶液、3%碘酒溶液、5%石炭酸(來蘇兒(er) )消毒溶液、2%戊二醛水溶液、尼泊金乙醇消毒液(處方：對羥基苯甲酸甲酯21.5g；對羥基苯甲酸丙酯8.6g，75%乙醇10ml)等，所用的消毒劑品種與(yu) 使用要進行有效性驗證方可使用，並定期更換消毒劑的品種)擦拭操作台及可能汙染的死角，方法是用無菌紗布浸漬消毒溶液清潔超淨台的整個(ge) 內(nei) 表麵、頂麵、及無菌室、人流、物流、緩衝(chong) 間的地板、傳(chuan) 遞窗、門把手。清潔消毒程序應從(cong) 內(nei) 向外，從(cong) 高潔淨區到低潔淨區。逐步向外退出潔淨區域。然後開啟無菌空氣過濾器及紫外燈殺菌1—2h，以殺滅存留微生物。在每次操作完畢，同樣用上述消毒溶液擦拭工作台麵，除去室內(nei) 濕氣，用紫外燈殺菌30min。
(7)其他要求：如遇停電，應立即停止實驗，離開無菌室。關(guan) 閉所有電閘。重新進入無菌室前至少開啟機房運轉1h以上。、
潔淨室(無菌室)是微生物檢測的重要場所與(yu) 最基本的設施。它是微生物檢測質量保證的重要物質基礎。因此它的設計要按國家標準《潔淨廠房設計規範》、國家藥品監督管理局頒發的《藥品檢驗所實驗室質量管理規範(試行)》中第十八條規定執行。微生物實驗室潔淨室的施工、安裝、驗收應按國家行業(ye) 標準《潔淨室的施工及驗收規範》執行。對於(yu) 微生物檢測工作者和使用管理者來講，更大量的工作是進行正常管理到日常的使用。潔淨室(無菌室)的標準要符合GMP潔淨度標準要求。
製藥廠淨化控製三個(ge) 目標分別是潔淨度，氣閘室廣泛使用六級標準，控製潔淨室內(nei) 無交叉汙染；CFU是指潔淨室內(nei) 活菌個(ge) 數;工程需要獲得我國GMP認證;完成了這三個(ge) 目標才能是一項合格的淨化工程項目，工程係統需用值班風機局部5極，由藥檢局動態監控，靜態驗收後使用。
betway在线官网淨化在設計藥廠淨化車間淨化工程的要點時，必須對可能產(chan) 生微粒、塵埃的環節，如室內(nei) 裝修、環境空氣、設備、設施、容器、工具等做出必要的規定，此外還必須對進入藥廠淨化車間的人員和物料進行淨化處理，分為(wei) 人流通道和物流通道。
在溫度溫度條件適宜的情況下，微生物一晝夜可增殖10的21-24倍，因而藥廠車間淨化對微生物的控製尤為(wei) 重要，也更為(wei) 棘手。對製藥待業(ye) 造成汙染主要是微塵、細菌、病毒、熱原、過敏性物質。注射藥如果汙染了細菌，輕則局部紅腫化膿，重則可引起全身細菌性感染性疾病。口服及外用藥除了不能有大腸杆菌、綠膿杆菌、金黃色葡萄球菌、活蟎和蟎卵外，對黴菌和雜菌也要進行限製。
betway在线官网為(wei) 醫藥廠建立完善科學的、嚴(yan) 格的無菌藥品生產(chan) 環境、工藝、運行和管理體(ti) 係，最大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原汙染，生產(chan) 出高品質的、衛生安全的藥物產(chan) 品。
潔淨廠房無塵車間對於(yu) 小型的淨化設備，如潔淨工作台、風淋室、層流罩等，由於(yu) 處理的風量小，一般新風進風麵采用粗效過濾器或中效過濾器，送風末端必須選用高效過濾器或超高效過濾器；
無塵車間對於(yu) 淨化空調係統中空氣過濾器的選用與(yu) 配置，一般根據潔淨室的空氣潔淨度級別和生產(chan) 工藝的特殊要求，進行合理化選用與(yu) 配置。