醫療器械實驗室設計裝修、建設要點（醫療器械質量體係要點）
醫療器械實驗室設計裝修、建設要點（醫療器械質量體(ti) 係要點）
一、通用型實驗室
醫療器械物理性能能檢測中，有部分通用型試驗，可覆蓋不同產(chan) 品檢測，這些實驗室需要重點考慮、設計。
1、微粒檢測室微粒檢測室用於(yu) 醫療器械產(chan) 品微粒檢測，包括微粒、落絮、藥液濾除率等項目。微粒檢測室要求為(wei) 潔淨室，潔淨級別為(wei) 1萬(wan) 級，配置局部100級。微粒檢測室麵積需根據檢測設備數量和檢測工作量決(jue) 定，建議不少於(yu) 20m，100級區域不少於(yu) 50%。功能上分為(wei) 樣品製備區域和檢測區域，如條件允許，兩(liang) 個(ge) 工作區域均建議為(wei) 100級淨化。潔淨室局部100級可用潔淨工作台代替，但隨著微粒檢測量的增加，以及微粒檢測設備的發展.建議采用局部100級淨化設計。100級淨化出風麵應距離試驗台麵至少lm，設計防風簾更佳。微粒檢測室需要獨立設置，不能與(yu) 其他項目共用，最好采用單獨的送風係統以保證試驗可靠性與(yu) 方便性。由於(yu) 微粒檢測產(chan) 生汙染較小，對淨化係統壓力較小，可半年監測一次，保證淨化效果。
2、恒溫，厘濕室隨著試驗準確度要求的提高。實驗中對環境溫濕-42-度的要求也愈加嚴(yan) 格，力學、稱重等試驗對環境溫濕度都有詳細嚴(yan) 格的規定。例如輸注泵流量試驗要求23℃±2qC，橡膠拉力試驗要求23℃±2℃、濕度50%±10%.比對試驗或研究性試驗要求更嚴(yan) 格。根據醫療器械物理實驗恒溫恒濕要求，筆者建議應設計兩(liang) 問恒溫恒濕室，麵積均至少15m，溫度要求±2cc、濕度要求±5%，如有條件溫度要求±1℃、濕度要求±2%更佳。兩(liang) 間功能分類為(wei) ：一間作為(wei) 靜態稱重，包括天平稱重、輸注泵流量等測試;一間作為(wei) 動態拉力檢測，包括中小型拉力試驗機、專(zhuan) 用力學試驗設備等。恒溫恒濕室應配備可自動測量、記錄、存儲(chu) 房間溫濕度的裝置。在恒溫恒濕室附近應配置-台恒溫恒濕箱，以供試樣進入恒溫恒濕室前狀態調節。
3、樣品製備室醫療器械物理性能中很多檢測項目需要在試驗前對樣品進行前處理，尤其是骨科、齒科類產(chan) 品，需要對樣品進行加工處理。樣品製備室分為(wei) 兩(liang) 種，一種為(wei) 粗加工，如大型器械的切割、銑刨等，環境要求較低，且對周邊實驗室有影響，可放置於(yu) 地下室，如無大型加工.可不設置粗加工實驗室：另-種是精細加工實驗室，是物理檢測必需實驗室，用於(yu) 試驗前樣品加工.包括切割、鑲嵌、磨拋和表麵處理等加工工藝，同時可用於(yu) 物理實驗試劑配置工作。該實驗室應按化學實驗室標準進行設計，麵積應不小於(yu) 30m，試驗台麵不小於(yu) 10m。實驗家具至少配備通風櫃(用於(yu) 燃燒、加熱、腐蝕等加工)，上下水、試劑櫃等，試驗設備包括小型切割、鑲嵌、磨拋、小型加工及配置試劑用相關(guan) 器皿。
4、光學設備室物理性能檢測中許多設備屬於(yu) 光學設備，如顯微鏡、硬度計、視頻測量儀(yi) 、角膜鏡檢測設備等，這類設備在防塵等方麵有-定的環境要求。實驗室不需要潔淨環境和恒溫恒濕，但仍需要潔淨，尤其需要配置除濕裝置以保證比較穩定的濕度，避免因高低溫或者高濕環境而造成設備的損壞和數據的誤差。
5、水氣實驗室水壓和氣壓試驗是物理檢測中常見項目。在實驗室設計中需要特別注意。物理試驗中常見氣壓氣源包括壓縮空氣、氧氣以及負壓，該實驗室應集中安置至少空氣、氧氣兩(liang) 種氣源接口。氣源應配置氣瓶間，可與(yu) 其他科室共用，也可實驗室單獨使用。各類水壓試驗、漏水試驗用水需要在實驗室預留上水和下水，下水池應較低以方便傾(qing) 倒試驗用水，同時應設置防滑、擋水裝置和地漏，以防止地麵積水。對於(yu) 氣壓水壓出口處應配置保護裝置.如有機玻璃手套箱.以保護操作者，避免樣品或接口爆裂。如有較多用水用氣設備.可根據實際檢測領域分類將實驗室分成不同房問。
6、環境和疲勞試驗環境試驗包括各類老化、氣體(ti) 透過等試驗，疲勞包括力學、氣體(ti) 等長時間重複性試驗，實驗室應保證必要的通風，如有設備在高溫環境中無法運行.應為(wei) 這些設備配置相關(guan) 冷卻裝置，同時為(wei) 保證設備長時間正常運轉，應配備相應功率的不間斷電源和監控。用於(yu) 重複性試驗的大型設備和小型設備應分別放置不同房間，以避免大型設備對小型設備的幹擾。
7、樣品室由於(yu) 無源類醫療器械物理檢測樣品數量和批次較多。實驗室應就近配置物理實驗室專(zhuan) 用樣品室，樣品室麵積應根據檢測任務數量確定，建議不低於(yu) 100m。樣品室應設置通風係統，以避免無源類產(chan) 品有害物質(如環氧乙烷)積聚。同時樣品室也可設計部分區域作為(wei) 物理檢測標準物質及試劑存放。
二、專(zhuan) 業(ye) 實驗室
由於(yu) 醫療器械檢驗項目涉及領域眾(zhong) 多.除通用型實驗室外，還因根據不同領域醫療器械物理性能檢測項目設計專(zhuan) 業(ye) 實驗室。將同一類別檢測領域統一放置，以方便實驗。除無源類醫療器械產(chan) 品中涉及通用實驗室的檢測項目.各類專(zhuan) 業(ye) 檢測設備可根據實驗室情況自行協調設計實驗室，安排放置。
1、力值測試儀(yi) 實驗室主要用於(yu) 輸注器具、導管類產(chan) 品以及外科類醫療器械產(chan) 品實驗室，該實驗室放置設備較小，多為(wei) 小型力值測試設備，統一放置易於(yu) 管理。由於(yu) 設備對環境的要求不高，該實驗室可配置穩定的雙層工作試驗台，保證台麵穩定即可。該實驗室應預留部分桌麵用於(yu) 樣品處理操作和目力檢測操作。
2、敷料類醫療器械產(chan) 品實驗室敷料類產(chan) 品是無源器械常見產(chan) 品，隨著無源器械物理性能要求的不斷提高，紡織類器械產(chan) 品檢測項目也不斷增加，所以可以布置專(zhuan) 用實驗室用於(yu) 紡織類器械檢測，包括紗布、棉、無紡布、凝膠等各類醫用敷料產(chan) 品。由於(yu) 紡織類產(chan) 品檢測時對環境溫濕度有-定的要求。所以該實驗室應能夠對溫濕度有控製和記錄，這種控製並不需要達到恒溫恒濕間的要求，但要保證不會(hui) 出現過幹或者過濕的環境。根據設備大小可分為(wei) 不同房間，小型設備和工裝盡量集中放置。
3、植入類醫療器械產(chan) 品實驗室植人類產(chan) 品包括骨科、齒科、支架類產(chan) 品，該類產(chan) 品檢測設備比較專(zhuan) 業(ye) ，除樣品製備、光學設備等通用實驗室外，還需要配置相關(guan) 專(zhuan) 用設備和工裝件。將植入類產(chan) 品檢測集中放置，可統-製定實驗室規範製度，方便管理。
4、醫療器械材料實驗室隨著醫療器械材料檢測項目和設備的增加。實驗室可獨立設置醫療器械材料實驗室。用於(yu) 放置檢測材料陛能的力學、熱學設備。該實驗室需氮氣、液氮等附件，配置氣瓶櫃及相關(guan) 保護裝置，以確保實驗室安全。
5、其他實驗室可根據本實驗室情況配置相關(guan) 專(zhuan) 業(ye) 實驗室，根據設備需求和試驗需求，設計實驗室房間，合理分割.並配置合適的試驗台、專(zhuan) 用定製台、試驗櫃以及牆(頂)掛鉤，充分利用實驗室空間。
實驗室淨化房間一定要保證有三級過濾：粗效、中效、和高效過濾。要加強淨化空調的管理。工作人員應遵守製度和操作規程，保證室內(nei) 的衛生達到淨化要求。
經常或按期清洗、更換空氣過濾器，新風入中粗效、初效過濾器、中效泡沫塑料過濾器要經常清洗。當中效過濾器的終阻是初阻的二倍或限定值時，應進行清洗。高效過濾器阻力過大時，應該更換。泡沫塑料過濾器清洗後，應該測定。
保持空調處理設備，空調機房的清潔。
定期測定室內(nei) 的含塵量和正壓值。
淨化工程的兩(liang) 個(ge) 目的：一是把空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等汙染物排除，二是將室內(nei) 溫度、潔淨度、壓力、氣流速度分布、噪音振動等控製在某一範圍內(nei) 。
淨化工程主要是淨化設備來達到潔淨度，淨化設備主要由風淋室，貨淋室、百級FFU、傳(chuan) 遞窗、高效送風口、空氣過濾器等等。
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