如何防止GMP無塵室的交叉汙染(FFU,高效過濾器,高效送風口送風)

如何防止GMP無塵室的交叉汙染(FFU,高效過濾器,高效送風口送風)
防止差錯、汙染與(yu) 交叉汙染的發生是GMP無塵室的核心之一。交叉汙染是指通過人員往返、工具運輸、物料傳(chuan) 遞窗、空氣流動、設備清洗與(yu) 消毒、崗位清場等途徑，將不同品種藥品的成分混入導致汙染，或因人為(wei) 、工器具、物料、空氣等不恰當的流向，使潔淨度低的區域的汙染物傳(chuan) 入潔淨度高的區域，而造成交叉汙染。那麽(me) ，如何防止交叉汙染呢?實施的《潔淨廠房設計規範》明確指出，潔淨廠房“工藝平麵布置應合理、緊湊。無塵室或潔淨區內(nei) 隻布置必要的工藝設備以及有空氣潔淨度要求的工序和工作室”。

1、合理布置空間麵積
合理布局首先要理順工藝流程，避免迂回往返。工作室的平麵空間應合理，既有利於(yu) 操作，又便於(yu) 維修，不應預留閑置麵積和空間。合理的空間與(yu) 麵積，也有利於(yu) 合理的分區，防止混雜事故。

應該引起注意的是：無塵室並非越大越好，麵積和空間的大小關(guan) 係著送風量的多少，決(jue) 定著空調能耗的大小，影響工程的投資。但無塵室的空間麵積也不可太小，太小可能不便於(yu) 操作、維修。所以，設計合理的空間麵積應考慮到設備操作、維修的需要。生產(chan) 區和儲(chu) 存區應有與(yu) 生產(chan) 規模相適應的空間麵積，用以安置設備、物料，便於(yu) 操作和維修。一般無塵室高度控製在2.60米，對個(ge) 別較高的設備可在局部加高，而不宜全麵提高潔淨區的高度。車間內(nei) 部應設有物料的中間站，其麵積足以存放物料、中間產(chan) 品、待驗品和成品，且便於(yu) 明確分區，以最大限度地減少差錯和交叉汙染。

2、提高設備水平
設備的材質、加工精度、密閉程度以及管理製度都與(yu) 交叉汙染有關(guan) 。所以除了合理布局外，提高設備的自動化水平和組成聯動的生產(chan) 線，以減少操作人員，降低人員的活動頻率，是防止交叉汙染的必要措施。

固體(ti) 製劑車間產(chan) 塵量較大。如何防止固體(ti) 製劑車間發生交叉汙染呢?首先，選購的設備應有防護罩及攜帶有除塵裝置;其次，要采取隔離措施，將其分成操作室和前室或操作室和輔機室。前室在平麵布置上一般采用單機單室，輔機室可設在非潔淨區，檢修門設在走廊一側(ce) 。如壓片、自動包衣、膠囊分裝等設備可采用此類分隔方法。對於(yu) 有些不帶除塵輔機設備又不密封的單機，如粉碎機、粉劑或顆粒包裝機，則可把隔離區內(nei) 的排風經過濾後再送回隔離區，即形成自循環。

在生產(chan) 過程中，有些藥品引濕性強，當要求空氣相對濕度低於(yu) 50%甚至45%時，冷凍除濕很難達到要求。在許多除濕措施中，氯化鋰轉輪除濕較適用。除濕機可裝在有特殊除濕要求的無塵室，以淨化的空氣作為(wei) 該崗位低濕的保護性空氣，自成一個(ge) 循環係統。

3、分設空調淨化係統
無塵室的空調淨化係統應根據不同的潔淨度等級分設。對β-內(nei) 酰胺類、藥品、激素類、強毒微生物及抗腫瘤藥品、放射性藥品等的工作室，應設置空調淨化係統，其排風口應安裝高效過濾器，以將這些藥物的汙染降至最低限度。對不同潔淨度等級的無塵室，產(chan) 生粉塵和有害氣體(ti) 的無塵室，被排介質毒性大的、有易燃易爆氣體(ti) 的崗位，應單獨設局部排風係統。無塵室的排風口應有防倒灌裝置。FFU、高效送風口送風、回風和排風的啟閉應有連鎖裝置。

4、嚴(yan) 格控製人流物流
無塵室應設專(zhuan) 用的人流、物流風淋室通道，貨淋室、傳(chuan) 遞窗傳(chuan) 送。人員應按規定的淨化程序進入，並應嚴(yan) 格控製人數。對於(yu) 物料可在除去浮塵後拆去外包通過緩衝(chong) 間或傳(chuan) 遞櫃送入。不同潔淨等級的潔淨區物品則通過傳(chuan) 遞窗傳(chuan) 送。中間站宜設在中心位置，以便縮短運送距離。潔淨區內(nei) 不設與(yu) 本崗位無關(guan) 的管道。充分利用上下或周圍的技術夾層，所有公用管道、工藝管道的主幹管均在技術夾層安裝。穿越地麵、隔牆的管道盡可能靠近使用點並敷設套管，套管內(nei) 的管道不應有焊縫，管道與(yu) 套管之間應有可叉的密封措施。進入無塵室的管道應為(wei) 不鏽鋼材質。