負壓稱量房|負壓稱量罩
負壓稱量房確保藥品生產(chan) 質量的關(guan) 鍵環境控製係統
一、引言
隨著我國藥品生產(chan) 質量管理的不斷提升，新版GMP（良好生產(chan) 規範）對藥品生產(chan) 過程中的環境控製提出了更高要求。在此背景下，負壓稱量房作為(wei) 一種新型的藥品生產(chan) 環境控製係統，受到了廣泛關(guan) 注。將為(wei) 您詳細介紹負壓稱量房的概念、作用以及在新版GMP下的要求。
二、負壓稱量房的概念及作用
負壓稱量房的概念：負壓稱量房又稱作負壓稱量間、負壓稱量室、負壓稱量罩或負壓稱量單元，是一種用於(yu) 製藥、微生物研究和科學實驗室等場所專(zhuan) 用的局部淨化設備。
負壓稱量房的作用：負壓稱量房提供一種垂直單向氣流，並保持設備內(nei) 的壓力相對與(yu) 設備外部為(wei) 負壓。在負壓環境下，空氣流動受到限製，從(cong) 而降低粉塵、微生物等汙染物對藥品的影響。負壓稱量房可用於(yu) 粉塵、試劑稱量或分裝，有效控製粉塵、試劑外溢、上揚，防止粉塵、試劑對人體(ti) 的吸入危害，還可避免粉塵、試劑的交叉汙染，保護外界環境。
三、新版GMP對負壓稱量房的要求
負壓稱量房的結構：負壓稱量房由初效過濾器、中效過濾器、單向流高效過濾器、側(ce) 排風高效過濾器、循環風機、側(ce) 排風調節閥、均流膜、壓差計、淨化燈、操作顯示屏、電控櫃等組成。
負壓稱量房的原理：工作時產(chan) 生的粉塵在垂直單向氣流的作用下，被高效過濾器捕捉，確保稱量過程免受外部汙染。
高效過濾器的選用：新版GMP要求負壓稱量房配備的高效過濾器應具有較高的過濾效率，能夠有效去除空氣中的微生物、粉塵等汙染物。建議選用符合醫藥行業(ye) 標準YBB 01-2020《醫藥工業(ye) 潔淨室用高效空氣過濾器》的產(chan) 品。
過濾器的安裝：高效過濾器應安裝在負壓稱量房的關(guan) 鍵部位，如進風口、排風口等，以確保整個(ge) 係統的空氣流動符合要求。
四、結語
負壓稱量房作為(wei) 藥品生產(chan) 過程中的關(guan) 鍵環境控製係統，對新藥生產(chan) 質量具有重要意義(yi) 。在新版GMP的要求下，藥品生產(chan) 企業(ye) 應重視負壓稱量房的設置與(yu) 維護，確保藥品生產(chan) 過程的安全、有效和穩定。