生物製藥廠淨化工程級別和設計、安裝、施工要求
生物製藥廠淨化工程級別和設計、安裝、施工要求
生物製藥廠淨化工程對藥品生產(chan) 車間潔淨度要求共分四個(ge) 級別：100級或10000級背景下的局部100級、1000級、10000級和30000級。
製藥廠淨化工程，物製藥企業(ye) 要求GMP的目標是確保建立科學的、嚴(yan) 格的無菌藥品生產(chan) 環境、工藝、運行和管理體(ti) 係，Z大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原汙染，生產(chan) 出高品質的、衛生安全的藥物產(chan) 品。我們(men) 所說的生物製藥GMP廠房淨化工程解決(jue) 方案和汙染控製技術就是保證GMP成功實施的的主要手段之一。
藥廠淨化工程電子製造業(ye) 廠萬(wan) 級潔淨室廠房要求:
潔淨度等級要求高,風量、溫度、濕度、壓差、設備排風按需受控,照度、潔淨室截麵風速按設計或規範受控，另外該類潔淨室對靜電要求極其嚴(yan) 格。其中對濕度的要求尤甚。因為(wei) 過於(yu) 幹燥的廠房內(nei) 極易產(chan) 生靜電，造成CMOS集成損壞。
一般來說，電子廠房的溫度應控製在22℃左右，相對濕度控製在50-60%之間（特殊潔淨車間有相關(guan) 溫濕度規定）。
這時可有效地消除靜電，並使人也感覺舒適。芯片生產(chan) 車間、集成電路無塵室和磁盤製造車間是屬於(yu) 電子製造行業(ye) 潔淨室的重要組成部分，由於(yu) 電子產(chan) 品在製造、生產(chan) 過程中對室內(nei) 空氣環境和品質的要求極為(wei) 嚴(yan) 格，主要以控製微粒和浮塵為(wei) 主要對象，同時還對其環境的溫濕度、新鮮空氣量、噪聲等作出了嚴(yan) 格的規定。
生物製藥工廠的特點：
1、生物製藥工廠不僅(jin) 設備費用高、生產(chan) 工藝複雜、潔淨級別和無菌的要求高，而且對生產(chan) 人員的素質有嚴(yan) 格的要求。
2、在生產(chan) 過程中會(hui) 出現潛在的生物危害，主要有（感染危險，死菌體(ti) 或死細胞及成分或代謝對人體(ti) 和其他生物致毒性、致敏性和其他生物學反應，產(chan) 品的致毒性、致敏性和其他生物學反應，環境效應。）
潔淨區：
需要對環境中塵粒及微生物汙染進行控製的房間（區域），其建築結構、裝備及其使用均具有防止該區域內(nei) 汙染物的引入、產(chan) 生和滯留的功能。
氣鎖間：
設置於(yu) 兩(liang) 個(ge) 或數個(ge) 房間之間（如不同潔淨度級別的房間之間）的具有兩(liang) 扇或多扇門的隔離空間。設置氣鎖間的目的是在人員或物料出入其間時，對氣流進行控製。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間之分。
生物製藥的潔淨廠房的基本特征：是必須以塵粒和微生物為(wei) 環境控製對象。
藥品生產(chan) 車間潔淨度共分四個(ge) 級別：100級或10000級背景下的局部100級、1000級、10000級和30000級。
潔淨室的溫度：在無特殊要求下，在18~26度，相對濕度控製在45%~65%。
生物製藥潔淨廠房汙染控製：汙染源控製，散播過程控製，交叉汙染控製。
醫藥廠房淨化室關(guan) 鍵技術主要在於(yu) 控製塵埃和微生物，作為(wei) 汙染物質，微生物是醫藥廠房淨化室環境控製的重中之重。醫藥廠房潔淨區的設備、管道內(nei) 積聚的汙染物質，可以直接汙染藥品，卻毫不影響潔淨度檢測，所以我們(men) 說：
GMP需要空氣淨化技術，而空氣淨化技術不代表GMP！潔淨度等級不適用於(yu) 表征懸浮粒子的物理性、化學性、放射性和生命性。
不熟悉藥品生產(chan) 工藝和過程，不了解造成汙染的原因和汙染物質積聚的場所，不掌握清除汙染物質的方法和評價(jia) 標準。
GMP技術改造醫藥廠房工程普遍存在以下情況：
正由於(yu) 存在主觀認識上的誤區，在汙染控製過程中的潔淨技術應用不利，***終出現了有的藥廠投入巨資改造後，藥品質量並未明顯提高。
醫藥潔淨生產(chan) 廠房的設計、施工、廠房內(nei) 設備設施的製造、安裝，生產(chan) 用原輔物料、包裝材料質量、人淨物淨設施控製程序執行不利等都會(hui) 影響產(chan) 品質量。
施工方麵影響產(chan) 品質量的原因是過程控製環節有問題，在安裝施工過程中留有隱患，有如下具體(ti) 表現：
1、淨化空調係統風道內(nei) 壁不幹淨、連接不嚴(yan) 密、漏風率過大；
2、彩鋼板圍護結構不嚴(yan) 密，潔淨室與(yu) 技術夾層（吊頂）的密封措施不當、密閉門不密閉；
3、裝飾型材及工藝管線在潔淨室形成了死角、積塵；
4、個(ge) 別位置未按照設計要求施工，無法滿足相關(guan) 要求規定；
5、所用密封膠質量不過關(guan) 、易脫落、變質；
6、回、排風彩鋼板夾道相通，粉塵從(cong) 排風到進入回風道；
7、工藝純化水、注射水等不鏽鋼衛生管道焊接時內(nei) 壁焊縫未成型；
8、風道止回閥動作失靈，空氣倒灌造成汙染；
9、排水係統安裝質量不過關(guan) 、管架、附件易積塵；
10、潔淨室壓差整定不合格，未能滿足生產(chan) 工藝要求。