醫藥無菌車間空氣潔淨度級別表與GMP潔淨廠房要求
醫藥無菌車間空氣潔淨度級別表與(yu) GMP潔淨廠房要求《藥品生產(chan) 質量管理規範》將GMP潔淨廠房分為(wei) 100級、10000級、100000級、300000級四個(ge) 等級。並按無菌藥品、非無菌藥品、原料藥、生物製品、中藥製劑等六大類，對其生產(chan) 和質量分別提出特殊要求。
藥品生產(chan) 潔淨室（區）空氣潔淨度級別表:
生物潔淨室設計方案介紹說明：
生物潔淨室設計在建設方提供的土建圖、招標說明文件基礎之上進行，依據《生物安全實驗室建築技術規範》、《實驗室生物安全通用要求》、《微生物和生物醫學實驗室生物安全通用準則》、《潔淨廠房設計規範》、《潔淨室施工及驗收規範》、《通風與(yu) 空調工程施工及質量驗收規範》、《建築安裝工程技術操作規程通風空調》、《建築給水排水及采暖工程施工質量驗收規範》、《民用建築電氣設計規範》等規範中相關(guan) 條例的規定，對實驗室場地的建築特色進行了認真分析之後，本著以人為(wei) 本、方便實驗操作、生物安全的設計理念，在充分滿足實驗場所提供的平麵布局前提下完成方案設計。設計方案應集先進性、高安全性、實用性、經濟性於(yu) 一體(ti) 。
一、平麵布局（一級屏障）
設計根據實驗場所提供的場地空間，設計微生物實驗區，以建築麵積為(wei) 23m2為(wei) 例。應設有一個(ge) P2主實驗室,一個(ge) 一更緩衝(chong) 間，一個(ge) 二更緩衝(chong) 間，一個(ge) 洗刷消毒間。
設計充分利用現有的空間，根據我國相關(guan) 規範和實驗場所的特殊要求進行平麵布置。考慮生物安全實驗室應同時實施一級屏障和二級屏障的要求，其中一級屏障主要體(ti) 現在微生物實驗區的平麵布置和維護結構方麵，二級屏障主要體(ti) 現在空調淨化係統方麵。在平麵布置方麵把人流和物流分隔開，防止人和物的交叉感染：實驗操作人員通過一更緩衝(chong) 間和二更緩衝(chong) 間進入P2主實驗室；實驗物體(ti) 通過兩(liang) 個(ge) 互鎖式傳(chuan) 遞窗進出P2主實驗室，其中一個(ge) 互鎖式傳(chuan) 遞窗設在主實驗室和準備間之間，另外一個(ge) 設在主實驗室和洗刷消毒室之間，保證了潔淨物不受感染，同時保證了汙染物盡快傳(chuan) 進洗刷消毒室進行消毒滅菌。
整個(ge) 平麵布局完全能夠滿足我國規範及標準和實驗場所最終要求，而且充分利用了實驗場所劃分的建築空間，按照實驗室操作程序的要求配備了各種功能的房間，操作路線方便快捷，每間實驗室的平麵尺寸都是按照各種實驗功能分配的。
二、圍護結構、裝潢裝飾：
設計上將實驗室主體(ti) 框架為(wei) 彩鋼板玻璃隔斷，顏色為(wei) 啞白色，彩鋼厚度每麵0.426mm，彩鋼岩棉夾芯板防火等級為(wei) 不燃燒；聚苯乙烯彩鋼夾芯板防火等級為(wei) 阻燃。
隔斷玻璃厚度為(wei) 5mm；為(wei) 防止沉積灰塵窗料使用R25mm鋁合金圓弧壓線；所有二維連接處的內(nei) 側(ce) 均使用R50mm鋁合金內(nei) 圓角，暴露在外的二維連接線的外側(ce) 則用R100mm鋁合金外圓角連接；彩鋼板的三維連接處使用三維接點過渡，而彩鋼板與(yu) 牆麵地麵則用鋁合金槽鋁聯接。
吊頂材料亦為(wei) 彩鋼板。微生物區室內(nei) 地麵采用進口PVC材質無縫隙焊接、具有耐腐蝕、耐磨性強、平整度好、容易清洗的特性。
地麵地角線用陰角鋁材裝飾,美觀且嚴(yan) 密性好。整體(ti) 實驗室通過科學設計、精心施工、將使實驗室內(nei) 形成堅固、無縫、平滑、美觀、不反光、不積塵、不生鏽、防潮、抗菌、性能優(you) 良的無菌表麵和內(nei) 殼，從(cong) 而解決(jue) 了氣密性和保潔等問題。
所有物料均按設計圖紙在工廠加工成型，運至現場組合快速安裝而成。室內(nei) 所有設備均嵌入牆內(nei) ，使整間實驗室牆麵均光滑平整無縫，防止積塵，方便清潔、消毒。
三、微生物實驗室基本配置：
淨化實驗室除了解決(jue) 空氣淨化的問題以外，還要盡可能多的為(wei) 實驗工作提供方便，因此在設計上應考慮一些必備的實驗室用器具。
1、互鎖式傳(chuan) 遞窗：在P2實驗室配有兩(liang) 個(ge) 傳(chuan) 遞窗。保證了實驗室物流的安全性。互鎖式傳(chuan) 遞窗內(nei) 有紫外線燈,當汙染過物品拿出實驗室前進行消毒.互鎖式傳(chuan) 遞窗還保證了室外和室內(nei) 空氣的隔絕,方便了實驗人員的物品傳(chuan) 遞,減少了實驗人員進出實驗室的次數.傳(chuan) 遞窗室內(nei) 室外都可控製。
2、自動閉門器：根據我國規範要求，在潔淨實驗室門上安裝有自動閉門器。
3、互鎖門：主實驗室設置一套兩(liang) 門互鎖的電子互鎖,當其中有一扇門未關(guan) 時,另外一扇門將無法打開這樣就對進入潔淨室內(nei) 的氣流起到緩衝(chong) 作用.互鎖門還配置有應急開關(guan) ,當發生意外事故時,按應急開關(guan) 方便實驗室人員盡快逃離現場。
4、多功能微電腦控製儀(yi) ：作為(wei) 實驗室的總控製櫃，包括溫濕度調節及顯示、送排風機的起停和起停的順序、照明開關(guan) 、紫外燈控製等等。溫度調節顯示屏可準確地顯示實驗室內(nei) 溫度,調節方便,溫度誤差小。
5、微壓差表：根據生物安全實驗室規範要求，P2實驗室配置一套微壓差控製係統.可顯示室內(nei) 外壓差量,並人為(wei) 按要求控製壓差，根據室內(nei) 外壓差的變化調節壓差達到安全範圍內(nei) 。
6、插座：根據實驗室使用要求。在每間實驗室根據實驗用途的不同，應配置足夠數量的單相插座和三相插座。插座均采用嵌入式，氣密型設計，選用進口名牌多功能防塵、防水、防漏電組合電源插板，采用先進工藝安裝。
7、紫外燈：考慮潔淨室的消毒要求,在P2主實驗室應配置了兩(liang) 支紫外消毒燈,方便實驗人員實驗前後的物理消毒。
⑴人體(ti) 熱釋紅外感應器：為(wei) 方便實驗人員使用和節省電源，在緩衝(chong) 間門口處安放有紅外線探測儀(yi) ，感應人體(ti) 熱量，自動開啟風機送出潔淨風並自動延時關(guan) 閉。
⑵洗刷台及汙水處理器：根據實驗室使用需要,在洗刷消毒間配有洗刷台和汙水處理器,水槽和下水軟管都為(wei) 為(wei) 耐酸堿的PP材料,水龍頭為(wei) 實驗室專(zhuan) 用三聯水龍頭。
⑶洗眼器和感應水龍頭：根據規範要求,在微生物實驗區的洗刷台上麵配有洗眼器，在實驗人員眼睛萬(wan) 一接觸危險物質時，可用它衝(chong) 洗眼睛。為(wei) 方便實驗人員，感應水龍頭可自動感應人身熱量，放水並自動延時關(guan) 閉。
⑷樣品車：為(wei) 方便實驗室人員移動樣品和其它實驗用品,應專(zhuan) 門在洗刷消毒室內(nei) 配置小型樣品車,為(wei) 不鏽鋼結構上下兩(liang) 層,小巧方便推動。
⑸滴水車：根據實驗用品在洗刷消毒後還需晾幹過程,應在洗刷消毒室配置有滴水車,一些洗刷消毒後的器皿可放在滴水車上滴水晾幹,滴水車下還配有水桶收集滴下的水分.滴水車可移動，為(wei) 不鏽鋼結構。
⑹實驗邊台：實驗室必須配置放置實驗設備和實驗用品的實驗台,實驗台麵為(wei) 耐酸堿的理化實芯板,滑道為(wei) 優(you) 質材料。鋼木結構,並在台麵下麵配有抽屜和櫃子方便放置實驗用品，美觀與(yu) 實驗室整體(ti) 相協調。
⑺生物安全櫃（BSC-Ⅱ-A2）：根據生物安全實驗室的規範要求, P2實驗室應配置一台生物安全櫃。生物安全櫃是用於(yu) 生物實驗室的主要隔離設備，可以防止有害懸浮微粒的擴散。基於(yu) 對人員、環境與(yu) 試驗品樣品所提供的保護依其等級不同而有所差異。Ⅱ級A2型生物安全櫃能夠提供對人員、試驗樣品、環境的全麵保護，應用於(yu) 對高危險微生物、有*物質和放射寡核苷酸的操作。Ⅱ級A2型屬前開門生物安全櫃，通過垂直氣流來保護工作人員，通過多層HEPA過濾保護樣品，通過HEPA過濾排出氣體(ti) 來保護環境。氣流通過HEPA進氣過濾器從(cong) 櫃頂部沉降，氣體(ti) 達到工作麵後，約50%氣體(ti) 被吸進櫃後部格柵中，其餘(yu) 氣體(ti) 與(yu) 室內(nei) 空氣在前格柵相遇，其中30%的空氣能通過HEPA空氣過濾器被排出，剩下70％空氣經HEPA過慮與(yu) 新風混合共同形成一個(ge) 無菌工作區，有效防止交叉汙染。室內(nei) 空氣與(yu) HEPA過濾空氣相遇處產(chan) 生氣體(ti) 屏障，使工作人員和樣品得到隔離,保護實驗人員安全,樣品不受汙染。
四、P2生物安全實驗室技術指標（二級屏障）
生物潔淨室應嚴(yan) 格遵循中華衛生行業(ye) 標準《微生物和生物醫學實驗室生物安全通用準則》以及中華全國標準《實驗室生物安全通用要求》。裝配標準則根據各專(zhuan) 業(ye) 實驗室所從(cong) 事生物因子分析過程的生物危害程度以及按國家標準中生物安全水平分級的辦法為(wei) 用戶裝配不同級別的生物潔淨室，習(xi) 慣上稱P1、P2、P3、P4或稱為(wei) 一級、二級、三級、四級。