十萬級|10萬級潔淨室環境季度分析報告

十萬(wan) 級|10萬(wan) 級潔淨室環境季度分析報告

十萬(wan) 級、10萬(wan) 級潔淨室車間每立方米空氣中直徑≥0.5μm粒子數不大於(yu) 352萬(wan) 個(ge) ，空氣中粒子數越少，就意味著灰塵和微生物數量越少，空氣越潔淨。十萬(wan) 級潔淨室無法車間還要求車間每小時換氣需達到15-19次，完全換氣後空氣淨化時間不超過40分鍾。有無菌要求但不能夠實行最終滅菌的工藝和雖能實現最終滅菌，但滅菌後無菌操作的工藝，應在潔淨生產(chan) 區內(nei) 進行。

潔淨室環境是根據需要對空氣中塵粒、微生物、溫度、濕度、壓力和噪音進行控製的密閉空間。

                                            十萬(wan) 級潔淨室  年第     季度 

潔淨區環境季度分析報告（萬(wan) 級）

                       年第     季度  

潔淨區環境季度分析報告（百級）       年第     季度

附，潔淨室環境控製方法：
藥品、食品製造業(ye) 及醫療儀(yi) 器製造業(ye) 、生化及細菌培養(yang) 等為(wei) 提高產(chan) 品品質及安全衛生，需要一種特殊的無菌生產(chan) 空間——潔淨室。在藥品生產(chan) 中，微粒和微生物是藥品生產(chan) 潔淨室環境控製的主要對象。
潔淨室的空氣潔淨度控製和塵埃粒子數的控製，對潔淨室塵埃粒子數的控製，空氣淨化係統起著非常關(guan) 鍵的作用。針劑生產(chan) 的空氣潔淨度要求為(wei) 100級時，采用垂直和水平單向流流型，氣流風速分別大於(yu) 0.25米/秒和0.35米/秒；當空氣潔淨度要求為(wei) 10000級、10000 0級時，采用非單向流，換氣次數分別大於(yu) 25次/小時和15次/小時（300000級換氣次數不小於(yu) 12次/小時），以便及時帶走生產(chan) 過程中產(chan) 生的塵埃和粉塵，保持潔淨室環境的潔淨度。

嚴(yan) 格控製潔淨室與(yu) 相鄰房間之間的壓差同樣是保證生產(chan) 房間空氣潔淨度的重要環節。不同潔淨級別的潔淨室及潔淨區與(yu) 非潔淨區之間的壓差應大於(yu) 5帕斯卡，潔淨區與(yu) 室外壓差應大於(yu) 10帕斯卡，且送風、回風和排風係流的啟閉應聯鎖並按順序操作,這樣可以避免空氣倒流，減少低級別塵埃對潔淨室環境的汙染。每次生產(chan) 前及一定的生產(chan) 周期後須對清潔後的潔淨室在靜態條件下進行塵埃粒子數的檢測，以評價(jia) 和掌握潔淨室塵埃粒子的含量。

潔淨室分為(wei) 生物潔淨室和非生物潔淨室兩(liang) 種。生物潔淨室空氣淨化係統必須連續運轉；非生物潔淨室使用前空氣淨化係統應提前4小時開啟。檢測塵埃粒子用塵埃粒子計數器，在環境衛生清潔後緩衝(chong) 0.5～1小時之後進行，為(wei) 避免人為(wei) 造成的汙染，靜態測試時潔淨室內(nei) 僅(jin) 限兩(liang) 人。注射劑的生產(chan) 過程中應對關(guan) 鍵控製點進行動態監控。微生物含量的控製。

控製潔淨室環境中的微生物含量仍然是靠良好的空氣淨化係統設施，其過濾效率可以達到99.9%～99.99%地濾除空氣中的細菌和塵埃。生產(chan) 中潔淨室內(nei) 溫度嚴(yan) 格控製在18～26℃、相對濕度控製在45%～65%，以破壞有利於(yu) 細菌的生長條件，加之消毒液的清潔消毒，環境控製效果令人滿意。

關(guan) 於(yu) 日常消毒液消毒，每天生產(chan) 結束後，用75%乙醇或2‰新潔爾滅溶液擦拭機台、桌麵、門窗、牆壁等，用3%～5%的來蘇兒(er) 對地麵擦拭消毒。每3天生產(chan) 結束後，用75%乙醇或2‰新潔爾滅溶液對潔淨室內(nei) 所有設施表麵及頂棚、照明等表麵進行擦拭消毒，3%～5%的來蘇兒(er) 對地麵進行消毒，目的是殺死因生產(chan) 過程中產(chan) 生的細菌繁殖體(ti) ，控製潔淨室內(nei) 微生物含量。

這些措施僅(jin) 能控製潔淨室內(nei) 空氣中的細菌量及雜菌種類，如果黴菌較多，就要先用5%石 碳酸全麵噴灑室內(nei) ，然後用甲醛熏蒸才能達到無菌效果，而且隻有這樣才能殺死細菌、雜菌芽孢。每個(ge) 生產(chan) 周期結束，下個(ge) 周期生產(chan) 前對有無菌要求的潔淨室先進行 消毒液消毒，檢測潔淨室內(nei) 塵埃粒子數符合規定後，再對潔淨室內(nei) 進行甲醛氣體(ti) 熏蒸，從(cong) 長期檢測的結果來看，這種環境滅菌方法效果很好。　
甲醛氣體(ti) 滅菌技術。甲醛熏蒸不僅(jin) 對不易殺死的黴菌有很好的滅菌效果，而且對環境中的細菌芽孢殺滅效果較好。甲醛熏蒸操作需要注意：首先保證室溫達到35℃以上、相對濕度在60%以上；其次要保證甲醛用量達到房間體(ti) 積10克/立方米的比例；另外，房間消毒時間不少於(yu) 12小時；特別值得提醒的是在甲醛置換前用同比例的氨水進行中和，這樣將最大限度地減少對人體(ti) 的危害以及對環境的汙染。為(wei) 了防止細菌對甲醛產(chan) 生耐藥性，可以用臭氧進行交替效果會(hui) 更好。　
減少操作人員對無菌環境的影響。人是無菌環境最大的汙染源，因此，在潔淨區工作的人員及操作室內(nei) 人員的多寡，操作動作的幅度及工作服的式樣、質地、穿戴等 對微粒和細菌的含量有明顯的影響。維護好無菌環境要做到以下兩(liang) 個(ge) 方麵：嚴(yan) 格控製潔淨工作服的式樣、質地、穿戴、清洗、滅菌周期等；嚴(yan) 格控製操作人員數量、 約束人員的行為(wei) ，保證潔淨區的淨化級別。