生物製藥淨化工程-GMP潔淨廠房工程設計依據及質量要求

生物製藥淨化工程-GMP潔淨廠房工程設計依據及質量要求

一、生物製藥淨化工程-GMP潔淨廠房工程概述
生物無菌生產(chan) 車間, 建築物為(wei) 121×18米，共三層的鋼筋混凝土結構廠房，單層麵積2268 M2。首期生產(chan) 車間設在一樓西麵， 建築物5米, 梁底高4.2 米; 其中注塑區車間設計天花高3.0米，其他區域為(wei) 2.6米；原料粉碎、配料間為(wei) 2.4米。主要生產(chan) 無菌醫療用一次性器具。設計為(wei) 10萬(wan) 級域+空調麵積。

二、生物製藥淨化工程-GMP潔淨廠房工程設計依據
1)<藥品生產(chan) 質量管理規範>(衛生部1992年修訂);

2)<醫藥工業(ye) 潔淨廠房設計規範>

3)<藥品生產(chan) 管理規範實施指南>

4)<潔淨廠房設計規範>

5)<采暖通風與(yu) 空氣調節設計規範>

6)<無菌醫療器具生產(chan) 管理規範>
7)甲方提供的工藝平麵布置圖等有關(guan) 技術資料;

三、生物製藥淨化工程-GMP潔淨廠房工程生產(chan) 車間按生產(chan) 工藝和產(chan) 品質量要求，分為(wei) 一般生產(chan) 區、控製區和。設人員換鞋區、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣間、風淋通道、潔淨人流走廊、物流貨淋走道、注塑間、膠墊吹塵、中儲(chu) 庫、組裝間、內(nei) 包裝間、外包裝間及機房、物流等。機房設在三樓天麵原小房間中，需做隔音防震處理; 冷卻塔及冷卻泵置於(yu) 三樓天麵；設備運行負荷符合樓板承重要求。

四、生物製藥淨化工程-GMP潔淨廠房工程人員流動方向：換鞋、更衣、洗手、手消毒–風淋室通道–潔淨走廊–潔淨淨化車間及走廊設安全門, 便於(yu) 人員疏散。物品流動方向：物流通道——潔淨車間——–成品包裝 。

注：
（1）為(wei) 確認A級潔淨區的級別，每個(ge) 采樣點的采樣量不得少於(yu) 1m3.A級潔淨區空氣懸浮粒子的級別為(wei) ISO4.8，以≥5.0μm的懸浮粒子為(wei) 限度標準。B級潔淨區（靜態）的空氣懸浮粒子的級別分別為(wei) ISO7和ISO8。對於(yu) D級潔淨區（靜態）而言，空氣懸浮粒子的級別為(wei) 8。

（2）在確認級別時，應當使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計數器，避免大於(yu) 等於(yu) 5.0μm懸浮粒子在遠處采樣係統的長采樣管中沉降。在單向流係統中，應當采用等動力學的取樣頭。

（3）動態測試可在常規操作、培養(yang) 基模擬灌裝過程中進行，證明達到動態的潔淨度級別，但培養(yang) 基模擬灌裝試驗要求在“最差狀況”下進行動態測試。